Ein Thüringer Beispiel für Digitalisierung im Gesundheitswesen
DIamAnT (Dezentrale Informationsarchitekturen in medizintechnischer Anwendungsdomäne in Thüringen) – ein Projekt von medways e.V., Königsee Implantate GmbH, Jen-Ophthalmo, Data in Motion Consulting GmbH und der Ernst-Abbe-Hochschule Jena
Vor welcher Herausforderung stehen Hersteller von Medizinprodukten?
Die aktive Gewinnung klinischer Daten wird vor dem Hintergrund der regulatorischen Rahmenbedingungen der MDR und IVDR immer wichtiger und stellt die Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Dabei werden klinische Daten nicht mehr nur im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten benötigt, sondern müssen auch während der Marktphase ständig aktiv von den Unternehmen erhoben und bewertet werden, um die Produkte am Markt zu halten. Weiterhin sind die Dokumentationsaufwände zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus für jedes Unternehmen drastisch gestiegen. Eine hochwertige Patientenversorgung mit innovativen Produkten wird nur möglich sein, wenn diese Herausforderungen von den Medizinprodukteherstellern bewältigt werden.
Was macht DIamAnT?
Im Rahmen des Projektes „DIamAnT – Dezentrale Informationsarchitekturen in medizintechnischer Anwendungsdomäne in Thüringen“ wurden Konzepte und Use-Cases entwickelt, um klinische Daten automatisiert zu sammeln und an die Medizinprodukte-Hersteller zurückzumelden. Weiterhin sind prototypische Lösungen entstanden, um KMU bei der MDR/IVDR-konformen Dokumentation Ihrer Geschäftsprozesse zu unterstützen.
Der erste Use-Case forciert die Rückführung klinischer Daten. Der Prototyp wurde auf der medica 2019 vorgestellt. Er fokussiert die Bereitstellung klinischer Daten an die Hersteller durch Kliniken und hausärztliche Nachversorger, da mit der Herstellung medizinischer Produkte durch die 2020 in Kraft tretende Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) höhere Anforderung an die Einhaltung der Produktkonformität gestellt werden. Der zweite Use-Case adressiert die Zertifizierungs-konforme Inverkehrbringung modular erstellter ophthalmologischer Messgeräte sowie nachstehende Serviceleistungen an den Kunden.
Wie hilft DIamAnT weiter?
Die beiden Use-Cases zeigen einen Lösungsansatz auf, welcher es Akteuren in überbetrieblicher Zusammenarbeit in der Medizinbranche ermöglicht, Informationen zielgerichtet, verschlüsselt und automatisiert zu verteilen. Über die MDR-bedingte Einhaltung der Produktkonformität hinaus zeigt das DIamAnT-Verbundprojekt, dass gegenwärtige Sektorengrenzen in der stationären und ambulanten Patientenversorgung mit neuen digitalen und innovationsgetriebenen Lösungen überwunden werden können.
Unternehmensdaten
Gründung 2019
Medizintechnik, Gesundheitswesen
Ansprechpartner:
Medways e.V
Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin
Keßlerstraße 21b, 00745 Jena
03641/8761041
Königsee Implantate GmbH
Nils Kästner
Jen-Ophthalmo
Thomas Köhler
Data in Motion Consulting GmbH
Mark Hoffmann
Ernst-Abbe-Hochschule Jena
Prof. Andrej Werner